CE makulluk işareti, “Conformite Europeenne” sözcüklerinin baş harflerinden oluşmakta olup “Avrupa normlarına makulluk” manasına gelmekte.
Ürünün yalnızca asgari emniyet koşullarına sahip bulunduğunu gösteren CE işareti, bir nitelik belgesi değildir. CE işareti, ürünün AB ortamında serbestçe dolaşımını sağlayan, 1 Aralık 2004 itibariyle Almanya iç sektöründe da kullanılma mecburiluğu olan, yapımcının garanti beyanı olmakla birlikte bir bakıma ürünün pasaportu niteliğinde olan bir işarettir.
CE İşareti, ürünün AB’nin Yeni Yaklaşım Direktiflerine makul olarak üretildiğini ve belgelendirildiğini göstermektedir. Yani ürünün, insan sağlığı, can ve mal güvenliği, hayvan ve bitki hayat ve sağlığı, etraf ve tüketicinin korunması yönünden asgari emniyet koşullarına sahip bulunduğunu gösteren bir işarettir.
Yeni Yaklaşım direktifleri kapsamındaki bir ürünün, CE İşaretli olarak piyasaya sunulmasından yapımcı sorumludur. Fakat; şayet yapımcı ya da yapımcının yetki sahibi temsilcisi Avrupa Birliği içerisinde değilse, bu sorumluluğu ithalatçı yerine getirmek zorundadır. Bir diğer deyişle, ithalatçı ithal ettiği mamüllerin AB normlarına makul bulunduğunu garanti etmek zorundadır.
CE İşareti (CE Belgesi) Faydaları
• CE İşareti ürünün AB ülkelerinde serbest dolaşımını ve pazarlanmasını sağlar,
• Sanayiciler, yerel ve uluslar arası düzeyde mamüllerini pazarlayabilmek amacıyla, ürün üzerine “CE” işareti koymak mecburiyetindedirler,
• CE İşareti, ürünün AB teknik mevzuatına makulluğunu belirtir,
• CE İşareti, bir nitelik markası ve garanti belgesi değildir,
• CE İşareti, bu seviyenin altındaki mamulleri emniyetsiz olarak niteler ve piyasaya arz edilmezler, bundan dolayı niteliksiz olarak kabul edilirler,
• CE İşaretli ürün AB ülkelerinde, normlarla alakalı meşru lüzumçeler meydana konarak geri çevrilmesi olası değildir,
CE İşareti (Belgesi) Nasıl Alınır?
Ürünlerin CE işaretli (belgesi) olarak piyasaya sunulmasından, CE işaretinin ürüne iliştirilmesinden yapımcı sorumludur. Üreticinin bu işareti ürüne iliştirmesi amacıyla detaylı seçenekler sunulmuştur:
Düşük riskli mamüller: Birçok ürün emniyet yönünden düşük riskli ürün kümelarında yer almaktadır. Bu nedenle, yapımcı makulluk dşayetlendirmesini yaptıktan sonra bir beyanname yayınlayarak; ürünün mecburi emniyet, sağlık, etraf ve tüketici koruma standartlarına uyduğunu belirtir. Bu beyannamenin normuna makul olarak düzenlenmesi lüzumludir.
Yüksek riskli mamüller: Bu mamüller amacıyla yapımcının beyannamesi yeterli değildir. Bu halde mamüllerin, mutlaka, onaylanmış kuruluşlar (notified body) doğrulusunda test edilmesi lüzummektedir. Onaylanmış kuruluşun araştırması sonunda yapımcı CE işaretine ürününe koyabilir. Son üründe kullanılmak üzere imal edilen bütün sistem ve ünitelerin yapımcıleri, alakalı direktif (kararname) koşullarına makul olarak komponent ve bileşenlere ait bir dosya ve beyanname ile entegrasyonu gerçekleştirecek yapımcılara iletirler. Entegrasyona parça ya da bileşen yapan kuruluşlar, mamüllerine CE işaretini vuramazlar.
Notified Body (Onaylanmış Kuruluş) Nedir?
Avrupa Birliği mevzuatı, CE İşareti taşıması lüzumen mamüllerden yüksek risk taşıyan mamüllerin, piyasaya arz edilmeden evvelce husussu ile alakalı eksper, üçüncü bir doğrultu olan ve AB Resmi Gazetesi’nde yayımlanmış kuruluşlar doğrulusunda makulluk dşayetlendirmesine tabi tutulmasını koşul koşmaktadır. Bu mamüllerin test, muayene ve/ya da belgelendirmesini uygulamak üzere üye ülkeler doğrulusunda altyapısı yeterli görülen test, muayene ve/ya da belgelendirme kuruluşları arasından seçilerek AB Resmi Gazetesi’nde yayımlanan kuruluşlar onaylanmış kuruluş (bazı direktiflerde değişik terimler kullanılabilse de genel olarak “notified body” ifadesi kullanılmaktadır.) statüsünü almaktadır. Üye ülkelerce tespit edilen onaylanmış kuruluşlar Avrupa Komisyonu’na bildirilmekte ve diğer üye ülkelere duyurulması amacıyla bu listeler AB Resmi Gazetesi’nde yayımlanmaktadır.
AB resmi gazetesinde yakın ileride yerel Onaylı Kuruluşların da yer alması beklenmektedir. AB Resmi Gazetesi’nde yayınlanan onaylı kuruluşun 4 haneli bir kayıt numarası bulunur, bu numaraya sahip onaylı kuruluş yetkiyi hangi yönetmeliklerde ve hangi kapsamda almışlarsa, hizmet kapsamlarını bu kapsama göre sınırlandırmak halundadırlar. Örneğin, yalnızca Makine Direktifi’nde yetkilenmiş ve kayıt numarası almış bir onaylı kuruluş bu yetkiye dayanarak Tıbbi Cihaz Direktifi’ne makul belgelendirme yapamaz. Fakat bu onaylı kuruluş bu direktifte de kayıt numarası almış ve listede yayınlanmış ise bu belgelendirmeyi gerçekleştirebilir.
CE Belgelendirme Kapsamı / CE işareti Direktifleri (Yönetmelikleri,Mevzuatları)
• Alçak Stres Direktifi 2006/95 EC ve değişiklikleri
• ElektRomanyetik Uyum Direktifi 89/336/EEC ve değişiklikleri(Endüstriyel Mutfak amacıyla)
• Makine Emniyeti Direktifi 98/37/EC – 98/37/AT
• Kişisel Koruyucu Teçhizat Direktifi 89/686/EC – 89/66/AT
• Asansör Direktifi 95/16/EC – 95/16/AT
• Tıbbi Cihazlar Direktifi 93/42/EEC – 93/42/AT
• ATEX Direktifi 94/9/EC – 94/9/AT
• Radyo Cihazları ve Telekomünikasyon Terminal Cihazları Direktifi 99/5/EC – 99/5/AT
• Gürültü Direktifi 2000/14/EC – 2000/14/AT
• Makine ve Alet Testleri (LVD, EMC vb.) (Endüstriyel Mutfak amacıyla)
• Oyuncak Direktifi 88/378/EEC
• Florasan Aydınlatma Balastlarının Enerji Verimliliği İle İlgili Direktif (2000/55/AT)
• Taşınabilir Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliği (99/36/AT)
• Ev Tipi Elektrikli Buzdolapları, Dondurucular ve Kombinasyonlarının Enerji Verimlilik Şartları ile İlgili Yönetmelik (96/57/AT)
• Ölçü Aletleri Yönetmeliği
• İnsan Taşımak Üzere Tasarımlanan Kablolu Taşıma Tesisatı Yönetmeliği (2000/9/AT)
• Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği
• Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliği (97/23/AT)
• Muhasli Patlayıcı Ortamda Kullanılan Teçhizat ve Koruyucu Sistemlerle İlgili Yönetmelik (94/9/AT)
• Gaz Yakan Cihazlara Dair Yönetmelik (90/396/AT)
• Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbî Cihazlar Yönetmeliği
• Otomatik Olmayan Tartı Aletleri Yönetmeliği (90/384/AT)
• Sivil Kullanım Amaçlı Patlayıcı Maddelerin Belgelendirilmesi Piyasaya Arzı ve Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik (93/15/AT)
• Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği
• Yapı Malzemeleri Yönetmeliği
• Gezi Tekneleri Yönetmeliği
• Basit Basınçlı Kaplar Yönetmeliği
• Gemi Teçhizatı Yönetmeliği
Teknik Dosya Nedir?
CE İşareti vakitcinde en mühim adımlardan birisi Teknik Dosya’nın oluşturulmasıdır. Üretici bir teknik dosya düzenlemelidir. Direktiflerin tamamında yapımcı firmanın (ya da yetki sahibi temsilcinin) ürüne ait bütün teknik dokümantasyona, risk analizleri, teknik resimler, test ve analiz raporları, komponent sertifikaları, makulluk beyanı, varsa onaylı kuruluş sertifikası ve kullanım kılavuzu gibi unsurlara sahip olması lüzumir. Üreticiler ürün tiplerine ait teknik dosyalarını lüzum gördüğünüz takdirde pazar gözetimi yapan kurumlara ve yetki sahibi makamlara sunmak üzere arşivlemekle yükümlüdür. Teknik dosya içerikleri ve husus başlıkları; alakalı direktifler, ürün tarzı ve harmonize standartlara göre değişebilir. Bu yüzden ortak bir şablon üstünden gitmek makul değildir. İzlenebilecek en mantıklı yol ürün tipleri, standartlar ve direktifler ışığında teknik mevzuata makul ürüne özel teknik dosyalar oluşturmaktır. İmalatçı ya da ithalatçıların mamüllerini piyasaya sunabilmeleri amacıyla, bir teknik dosya hazırlamaları koşultır. Teknik dosya, aynı vakitte ürünün alakalı teknik düzenlemelerde belirti edilen lüzumlere makul olarak üretildiğini gösteren, ortamında rapor ve belgelerin bulunduğu, mamüllerin dizayn, üretim ve çalışması ile alakalı verileri sahibi olan dosyadır. Teknik dosya, ürünün taşıdığı tehlikelerin en aza indirilebilmesi ve asli emniyet lüzumlerini azami ölçüde karşılayabilmesi amacıyla güncel olmalıdır. Bir diğer ifadeyle, teknik dosya hazırlanıp CE işareti uygulandıktan sonra, meydana çıkan yeni tehlikeler varsa şunlar ile alakalı tedbirler alınmalı, dizayn ve üründe sarfedilen hammadde ve yarı mamulde yapılacak değişikliklerden kaynaklanabilecek tehlikeler giderilmeli ve lüzumlu testler yapılmalıdır.
Yeni Yaklaşım Direktifleri, yapımcının, ürünün alakalı asli lüzumlere makulluğunu gösteren verileri sahibi olan bir teknik dosya hazırlamasını lüzumtirmektedir. Bu dosya, direktifin bir nitelik sistemine dayalı bir makulluk dşayetlendirmesi işlemi (D, E, H modülleri ve varyantları) öngördüğü hallerde nitelik sistemi dokümantasyonunun bir parçası olabilir. Bu yükümlülük coğrafi orijini ne olursa olsun ürünün piyasaya arz edilmesi hemen başlar.
Teknik dosya, alakalı direktif açıkça diğer bir vakit öngörmedikçe, ürünün son üretim tarihinden itibaren en az 10 sene vakit ile saklanmalıdır. Bu, yapımcı ya da onun Topluluk içerisindeki yetki sahibi temsilcisinin sorumluluğudur. Bazı hallerde bu sorumluluğu ithalatçı ya da ürünü Topluluk pazarsına arz eden birey yüklenmek zorundadır.
Teknik dosyanın muhtevası alakalı ürüne makul olarak her direktifte ayrı düzenlenir. Kural olarak, teknik dosya ürünün dizayn, üretim ve işleme özelliklerini içermelidir. Dosya kapsamındaki ayrıntılar ürünün yapısına ve teknik yönden ürünün alakalı direktifin asli lüzumlerine makulluğunu göstermek amacıyla lüzumlu olan her şeye(uyumlaştırılmış standartlar uygulandığında bu standartlara) dayanmaktadır.
Bir çok direktif, teknik dosyanın, prosedürlerin gerçekleştirileceği ya da onaylanmış kuruluşun yerleşik bulunduğu üye devletin resmi dilinde ya da onaylanmış kuruluşun kabul edeceği rastgele bir dilde yazılı olarak düzenlenmesini lüzumtirmektedir. Üçüncü bir doğrultuın doğrulamasını lüzumtiren makulluk dşayetlendirme işlemlerini uygulamak amacıyla teknik dosya, her ne kadar bütün Yeni Yaklaşım Direktiflerinde açıkça belirtilmemişse de, her vakit amacıyla onaylanmış kuruluşun anlayacağı bir dilde düzenlenmelidir.
Uygunluk Beyanı Nedir?
Teknik Dosya’nın bütün unsurlarınin (dokümantasyon, risk analizleri, alakalı testler, kullanım kılavuzu vs.) tamamlanmasıyla birlikte mamüllerin üzerine CE işareti iliştirilir. Ürünün CE’li bulunduğunu beyan eden ve resmiyete döken ise yapımcının/yetki sahibi temsilcinin imzaladığı “AT Uygunluk Beyanı’dır”. ( EC Declaration of Conformity) Uygunluk Beyanı asli olarak şu unsurları barındırmalıdır:
– Beyanı düzenleyen yapımcının ya da yetki sahibi temsilcisinin adı ve adresi;
– Ürünün tarifi (adı, tarzı ya da model numarası ve küme ya da seri numarası, kaynaklar ve parça numaraları gibi tamamlayıcı bulgular);
Riayet edilen bütün hükümler;
– Kesin, tam ve açıkça tanımlanmış bir şekilde olmak üzere, atıfta bulunulan standartlar ve diğeri normatif dokümanlar (yerel teknik standartlar ve spesifikasyonlar gibi);
– Mümkünse, sağlanabilecek bütün tamamlayıcı bulgular(örneğin; tip, cins, kategori, model);
– Beyanın düzenlenme tarihi;
– Yetki sahibi bireyin imzası, unvanı ya da eşdşayet bir işareti; ve beyanın yalnızca yapımcı ya da icabında yetki sahibi temsilcinin sorumluluğunda düzenlendiğini bildiren bir ifade.
– AT Uygunluk Beyhemen bulunacak diğeri faydalı bulgular makulluk dşayetlendirme vakitcine dahil olması halunda onaylanmış kuruluşun adı, adresi ve kimlik numarası ve teknik dosyayı saklayacak olan bireyin adı ve adresidir.
Bir ürüne aniden çok Yeni Yaklaşım Direktifinin uygulandığı hallerde yapımcı ya da yetki sahibi temsilcisi bütün beyanları bir tek dokümanda toplayabilir. Fakat, şayet direktif özel bir AT Uygunluk Beyanı formatı düzenlemişse (Kişisel Koruyucu Ekipmanlar Direktifinde bulunduğu gibi) bu olası olmayacaktır. Yine, AT Uygunluk Beyanı yalnızca bir direktifi kapsayıp kapsamadığı verisini de sağlamak zorundadır. Böyle bir halde, beyan yapımcının Topluluk mevzuatına uyup uymadığını ya da geçiş devresi vakitsince hangi mevzuatı programlamayı seçtiğini doğrulamak amacıyla diğeri direktiflere bir atıf içermelidir.
AT Uygunluk beyanı gözetim kurumları istediğinde hemen sunulmak üzere hazır bulundurulmalıdır. Ayrıca, Makinalar, Gaz Yakan Aletler, Patlayıcı Ortamlarda Kullanılan Ekipmanlar, Gezinti Tekneleri, Asansörler ve Yüksek Hızda Ray Sistemleri Direktifleri AT Uygunluk Beyanının ürünle eş güdümlü bulunmasını (ürüne eşlik etmesini) lüzumtirmektedir. AT Uygunluk Beyanı Topluluk resmi dillerinden birisinde düzenlenmek zorundadır. Topluluk direktifleri beyanın dili ile alakalı olarak daha sıkı hükümler içermiyorsa, Üye Devletlerin özel bir dil kullanma lüzumsinimleri AT Anlaşmasının 28 ve 30 uncu maddelerine göre her hal amacıyla ayrı ayrı dşayetlendirilmelidir. Fakat, makulluk beyanını taşıması lüzumen mamüller amacıyla beyan kullanılacak olan ülkenin resmi dilinde olmak zorundadır. Bu hallerde, yapımcı, yetki sahibi temsilcisi ya da dağıtıcı doğrulusunda bir çeviri temin edilmelidir. Ayrıca, beyanın orijinal dilde bir örneği de sunulmalıdır.
Avşar Patent olarak Ce Belgelendirme hareketlerini husussu ile alakalı eksper mühendislerle uygulamaktedir.